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lic***ang 2024-07-30 16:42 IP：未知
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料   [更多]
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靜默安然qq 2024-07-17 15:09 IP：昆明
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要求滿足現(xiàn)在法規(guī)要求，文件體系完善具體價(jià)格可在議   [更多]
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Livest 2024-04-11 10:43 IP：棗莊
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藥品注冊(cè)申報(bào)前的內(nèi)部自查明細(xì)表模板，包括研究、生產(chǎn)、驗(yàn)證、倉儲(chǔ)等完整的體系自查內(nèi)容   [更多]
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aer***007 2024-04-10 08:51 IP：未知
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格式按照國家局新發(fā)布的格式要求。包含：1、全套注冊(cè)申報(bào)資料。2、全套生產(chǎn)技術(shù)資料：包括綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、工藝文件、質(zhì)量管理體系文件、檢測(cè)報(bào)告等。   [更多]
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sha***hai 2024-01-24 11:51 IP：未知
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求購 射頻類美容儀器的技術(shù)要求一份，提供技術(shù)要求的注冊(cè)產(chǎn)品的廠家和注冊(cè)號(hào)或者注冊(cè)證。   [更多]
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昊天1993 2023-12-01 16:56 IP：臨沂
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需要一個(gè)最新的完整的符合CDE要求的輔料登記備案資料，可以隱去相關(guān)的產(chǎn)品名稱。   [更多]
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wei***316 2023-11-27 01:56 IP：XX
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求多種化學(xué)試劑如：甲醇、乙腈、氯化鈉、硫酸鈉、氫氧化鈉、碳酸鈉。。。。。。。等化學(xué)試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的檢測(cè)方法（非國標(biāo)，需要企業(yè)內(nèi)部的文件）   [更多]
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crxdwa 2023-11-23 16:45 IP：晉城
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公司研發(fā)項(xiàng)目都是委外，所以無需整套，需要的主要是管理類文件，包括但不限于研發(fā)文件管理程序、審計(jì)管理程序、數(shù)據(jù)管理程序、報(bào)告審核管理程序、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理程序、研發(fā)用物料管理程序、項(xiàng)目管理制度等等   [更多]
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wei***316 2023-11-17 13:55 IP：未知
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藥品研發(fā)質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應(yīng)包含：標(biāo)準(zhǔn)管理類文件、標(biāo)準(zhǔn)操作類文件、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程文件、記錄類文件文件等，提供整套模板?？赡馨ㄒ韵挛募何募芾砦募?、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗(yàn)證管理文件、偏差管理、變更管理、設(shè)備3Q管理文件、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限、驗(yàn)證管理文件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板    [更多]
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you***008 2023-11-15 14:55 IP：鄂州
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新成立的純藥品研發(fā)企業(yè)，作為上市許可持有人需委托生產(chǎn)，申請(qǐng)生產(chǎn)許可證B證。求文件系統(tǒng)：藥品研發(fā)管理文件，含B證持有人質(zhì)量體系文件。要求研發(fā)企業(yè)申請(qǐng)B證獲得批準(zhǔn)的?？上劝l(fā)文件目錄看看。   [更多]
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