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2024-07-30◆◆
1.監(jiān)管信息
1.1章節(jié)目錄
1.2申請表
1.3術(shù)語、縮寫詞列表
1.4產(chǎn)品列表
1.5關(guān)聯(lián)文件
1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.7符合性聲明
2.綜述資料
2.1章節(jié)目錄
2.2概述
2.3產(chǎn)品描述
2.4適用范圍和禁忌證
2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
2.6其他需說明的內(nèi)容
3.非臨床資料
3.1章節(jié)目錄
3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.5研究資料
3.6非臨床文獻(xiàn)
3.7穩(wěn)定性研究
3.8其他資料
4.臨床評價(jià)資料
4.1章節(jié)目錄
4.2臨床評價(jià)資料
4.3其他資料
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