藥品注冊(cè)申報(bào)前的內(nèi)部自查明細(xì)表模板,包括研究、生產(chǎn)、驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)等完整的體系自查內(nèi)容
包含體系文件目錄及具體的文件,要求一整套的模板。包含:1、SMP標(biāo)準(zhǔn)管理類; 2、SOP ;3、空白記錄表單 。
至少含研發(fā)部門管理文件和項(xiàng)目管理文件(如產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理、委托開(kāi)發(fā)管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、項(xiàng)目里程碑/節(jié)點(diǎn)劃分及驗(yàn)收管理文件,各階段驗(yàn)收文件目錄清單、項(xiàng)目管理工具模板、申報(bào)資料模板等)