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liu***n69 2023-01-29 09:05 IP：無錫
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要求如下：為標(biāo)準(zhǔn)版產(chǎn)品備案資料，具體需求資料如下，缺一不可： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9、工藝流程圖 10、主要生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備清單 11、產(chǎn)品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用   [更多]
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還是要好好的 2023-01-17 14:07 IP：德陽
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注意：需要的是藥品研發(fā)部分的體系文件。主要包括：藥品研發(fā)過程的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、藥品研發(fā)過程變更管理規(guī)程、藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理控制、研發(fā)記錄管理規(guī)程、研發(fā)項(xiàng)目管理規(guī)程等。   [更多]
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xmmsyy 2023-01-16 20:26 IP：廈門
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M4格式的化藥噴霧劑申報(bào)模板，可以隱去相關(guān)核心技術(shù)內(nèi)容，用于編寫資料參考。   [更多]
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昊天1993 2023-01-07 14:35 IP：臨沂
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求購最新的M4CTD格式的原料藥申報(bào)資料模板，關(guān)鍵工藝的部分可以涂黑   [更多]
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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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tig***008 2022-10-28 11:40 IP：上海
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包含CTD文件中的工藝驗(yàn)證部分，工藝驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證報(bào)告，要求主要驗(yàn)證參數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果要有，可以刪去產(chǎn)品相關(guān)信息，關(guān)鍵參數(shù)。   [更多]
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niurui 2022-10-27 11:49 IP：伊春
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口服固體制劑（片劑）現(xiàn)有包裝形式塑瓶，增加鋁塑包裝（pvdc）形式，按照指導(dǎo)原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報(bào)材料一套。   [更多]
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lel***517 2022-08-31 08:54 IP：杭州
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要求有整套關(guān)于細(xì)胞培養(yǎng)、傳代等以及實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、環(huán)境等管理文件和記錄。   [更多]
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qia***351 2022-08-29 16:54 IP：揚(yáng)州
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新建中試車間，求購符合GMP體系的全套中試車間文件   [更多]
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李丹兒530 2022-08-24 08:10 IP：綏化
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1.全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規(guī)范類和sop類2.需要有可以有藥企實(shí)際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實(shí)際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會(huì)工作流程、風(fēng)險(xiǎn)管理（附風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板）4.最好是檢查通過的。   [更多]
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