要求如下:為標(biāo)準(zhǔn)版產(chǎn)品備案資料,具體需求資料如下,缺一不可: 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9、工藝流程圖 10、主要生產(chǎn)和檢測設(shè)備清單 11、產(chǎn)品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用
一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
二、產(chǎn)品技術(shù)要求
三、自檢性能報(bào)告
四、臨床評價(jià)資料
五、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿
六、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
七、上產(chǎn)制造信息
八、證明性文件
九、符合性聲明