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包含體系文件目錄及具體的文件，要求一整套的模板。包含：1、SMP標(biāo)準(zhǔn)管理類(lèi)； 2、SOP ；3、空白記錄表單。至少含研發(fā)部門(mén)管理文件和項(xiàng)目管理文件（如產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理、委托開(kāi)發(fā)管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、項(xiàng)目里程碑/節(jié)點(diǎn)劃分及驗(yàn)收管理文件，各階段驗(yàn)收文件目錄清單、項(xiàng)目管理工具模板、申報(bào)資料模板等） [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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liu***n69 2023-01-29 09:05 IP：無(wú)錫

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【傷口護(hù)理軟膏】（一類(lèi)醫(yī)療器械）信息版產(chǎn)品備案資料模板

要求如下：為標(biāo)準(zhǔn)版產(chǎn)品備案資料，具體需求資料如下，缺一不可： 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9、工藝流程圖 10、主要生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備清單 11、產(chǎn)品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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