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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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cha***sun 2022-03-31 13:57 IP：天津
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包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等，提供整套模板。要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定，至少年代不要太久遠(yuǎn)。5年前10年前的文件就不需要了，價(jià)格可議?？勺h私信我。可以先發(fā)個(gè)目錄或截圖來(lái)看看。   [更多]
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gui***ang 2021-12-07 11:19 IP：貴港
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需求藥品持有人體系整套文件，價(jià)格還可以細(xì)談   [更多]
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zsf***101 2024-08-28 16:38 IP：蘇州
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新建核藥生產(chǎn)基地，需要核藥GMP文件體系1套模版。   [更多]
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chi***oph 2023-05-25 14:43 IP：上海
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求購(gòu)半固體制劑、口服液、滴眼劑車間管理制度文件，包括：1.液體制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)工序現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序2.液體制劑稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序3.酊劑配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序4.酊劑灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序5.酊劑外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序6.口服液配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序7.口服液灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（含瓶、袋）8.口服液外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序9.軟膏配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序10.軟膏灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序11.軟膏外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序12.生產(chǎn)車間人員手機(jī)、鑰匙標(biāo)準(zhǔn)管理程序13.門禁標(biāo)準(zhǔn)管理程序14.人員進(jìn)出四車間潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序15.物料進(jìn)出四車間潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序16.D級(jí)車間工作服和工作鞋清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序17.C級(jí)車間工作服和工作鞋清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序18.B級(jí)車間工作服和工作鞋清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序19.注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄20.氮?dú)赓|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄21.氮?dú)夤迾?biāo)準(zhǔn)操作程序22.氮?dú)夤蘧S護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序23.內(nèi)毒素、無(wú)菌檢驗(yàn)崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)管理程序24.脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器設(shè)備驗(yàn)證方案25.無(wú)菌傳遞艙設(shè)備驗(yàn)證方案等候佳音，謝謝！   [更多]
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