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sho***g44 2020-05-25 14:53 IP：武漢

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ISO13485-2016全套質(zhì)量管理體系文件，包含但不限于以下內(nèi)容：機構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件；廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗證文件，水系統(tǒng)、車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件；設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)計開發(fā)：相關(guān)文件、記錄表格、加速和穩(wěn)定試驗方案記錄報告、包裝驗證方案記錄報告生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場管理文件，輻照滅菌工藝驗證文件，批號管理文件；質(zhì)量控制：動物源產(chǎn)品風(fēng)險控制文件、工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等 [更多]

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lic***ang 2024-07-30 16:42 IP：未知

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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料 [更多]

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car***976 2019-07-10 17:41 IP：廊坊

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求一份針對實驗室工作人員和一般工作人員的，生物制藥實驗室的液廢固廢處理操作規(guī)程培訓(xùn)材料，最好是PPT形式。說明：我們一個眼科新藥研發(fā)的生物實驗室。主要廢物是液廢，和少量固廢。 [更多]

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