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gui***ang 08-19 14:52 IP：南寧

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gui***ang 06-25 11:44 IP：未知

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gui***ang 2025-09-02 16:00 IP：南寧

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137***631 03-31 08:40 IP：鄭州

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洽談?dòng)猛荆簽榘l(fā)布方提供醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理服務(wù)，助力發(fā)布方順利完成醫(yī)藥產(chǎn)品注冊申報(bào)、GMP體系搭建及符合性檢查全流程工作，確保各項(xiàng)手續(xù)合規(guī)、高效辦結(jié)。一、項(xiàng)目名稱醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理業(yè)務(wù)洽談項(xiàng)目二、項(xiàng)目背景為規(guī)范發(fā)布方醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)管理，提升醫(yī)藥注冊及GMP符合性檢查辦理效率，降低辦理風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)布方擬選定一家專業(yè)、高效、合規(guī)的代理機(jī)構(gòu)，提供醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理全流程服務(wù)，保障項(xiàng)目順利推進(jìn)。三、洽談范圍本項(xiàng)目洽談范圍涵蓋但不限于以下內(nèi)容：1. 醫(yī)藥注冊相關(guān)代理服務(wù)：包括但不限于原料藥/制劑IND/NDA申報(bào)、原輔包登記、補(bǔ)充申請、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、DMF備案、境內(nèi)責(zé)任人（AR）服務(wù)等，確保注冊資料符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求，順利通過藥品監(jiān)管部門審核。2. GMP符合性檢查相關(guān)代理服務(wù)：包括但不限于GMP體系文件搭建（SMP/SOP/記錄）、差距分析、驗(yàn)證方案及報(bào)告編制、模擬檢查、迎檢輔導(dǎo)、缺陷整改、GMP年度自查、生產(chǎn)許可證新辦/變更/延續(xù)相關(guān)手續(xù)代辦等，助力發(fā)布方通過NMPA及相關(guān)監(jiān)管部門的GMP符合性檢查。3. 技術(shù)支持服務(wù)：包括但不限于醫(yī)藥注冊及GMP相關(guān)法規(guī)咨詢、工藝優(yōu)化建議、質(zhì)量研究指導(dǎo)、合規(guī)培訓(xùn)、資料翻譯及整理等配套服務(wù)。其他相關(guān)服務(wù)：根據(jù)發(fā)布方需求，提供與醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)的其他合規(guī)代理服務(wù)，配合發(fā)布方完成各類核查、驗(yàn)收工作。 [更多]

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sec***ng2 2025-09-13 17:13 IP：南京

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Wil***hou 2025-08-07 14:31 IP：珠海

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qh5***787 2024-07-25 15:44 IP：未知

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康鼻腔抗過敏凝膠的技術(shù)要求和型式檢驗(yàn)報(bào)告模版

康鼻腔抗過敏凝膠的技術(shù)要求和型式檢驗(yàn)報(bào)告或者主要原料為羥丙甲基纖維素和山梨酸鉀的鼻腔抗過敏凝膠的技術(shù)要求和型式檢驗(yàn)報(bào)告 [更多]

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zeg***163 2024-06-26 09:30 IP：杭州

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雷珠單抗注射液質(zhì)量信息（標(biāo)準(zhǔn)）

如題，JS20130052 內(nèi)容不能有遮蓋，內(nèi)容完全，謝謝 [更多]

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SUM***123 2024-03-27 19:43 IP：鎮(zhèn)江

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求購一份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品--眼周穴位貼的注冊申報(bào)資料模板

求購一份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品--眼周穴位貼的注冊申報(bào)資料模板要求：1、格式按照國家局新發(fā)布的格式要求。2、注冊資料撰寫，資料匯編；3、技術(shù)要求；4、工藝要點(diǎn)。 [更多]

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zha***ing 2023-10-12 21:05 IP：濰坊

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求艾考糊精透析液質(zhì)量、注冊信息

艾考糊精透析液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（YBH10872021）、檢測方法和原料藥注冊信息 [更多]

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