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543***dsa 2022-02-15 16:41 IP：成都
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小小清風(fēng)少俠 2022-02-21 22:14 IP：南昌
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一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 9、符合性聲明二、技術(shù)開(kāi)發(fā)資料及設(shè)備驗(yàn)證資料。生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝規(guī)程，原材料、成品、半成品檢驗(yàn)規(guī)程。材料齊全可加價(jià)。   [更多]
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小小清風(fēng)少俠 2022-02-21 22:16 IP：南昌
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一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 9、符合性聲明二、技術(shù)開(kāi)發(fā)資料及設(shè)備驗(yàn)證資料。生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝規(guī)程，原材料、成品、半成品檢驗(yàn)規(guī)程。材料齊全可加價(jià)。   [更多]
小小清風(fēng)少俠 2022-02-21 22:18 IP：南昌
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一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 9、符合性聲明二、技術(shù)開(kāi)發(fā)資料及設(shè)備驗(yàn)證資料。生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝規(guī)程，原材料、成品、半成品檢驗(yàn)規(guī)程。材料齊全可加價(jià)。   [更多]
gui***ang 2022-03-22 18:06 IP：貴港
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qh5***787 2022-02-24 11:30 IP：南京
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 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評(píng)價(jià)資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 12.符合性聲明   [更多]
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che***nde 2022-04-02 13:43 IP：臺(tái)州
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具體要求： 1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說(shuō)明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 8、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬清單 研發(fā) 資料：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出和驗(yàn)證、確認(rèn)資料     [更多]
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zha***824 2022-08-13 16:21 IP：北京
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注冊(cè)資料模板：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 9、符合性聲明二、技術(shù)開(kāi)發(fā)資料及設(shè)備驗(yàn)證資料。生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝規(guī)程，原材料、成品、半成品檢驗(yàn)規(guī)程。材料齊全可加價(jià)。   [更多]
小螞蚱的春天 2022-08-11 10:33 IP：滁州
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yin***eji 2022-09-19 08:55 IP：XX
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要有產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求，臨床評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制，生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系與文件，生產(chǎn)制造信息，符合性聲明。   [更多]
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