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本唯笑一笑 2023-06-08 18:22 IP：南京
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最好是已經(jīng)申請成功的產(chǎn)品；申請產(chǎn)品不豁免臨床；按照整理文獻的路徑，不是同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)路徑。搜集文獻最好2篇以上的。產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，不要無源的。灸療儀或半導體激光治療儀或類似產(chǎn)品。頁數(shù)不少于10頁（文獻內(nèi)容除外）   [更多]
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lhr376 2023-03-23 16:39 IP：珠海
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監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評價資料產(chǎn)品說明書和標簽樣稿質(zhì)量管理文件   [更多]
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126***17楊 2023-03-07 10:21 IP：石家莊
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需要看這兩個產(chǎn)品的使用說明書及作用方式，請求大家分享下。若還有同類產(chǎn)品其他方面的文件，采納后另算   [更多]
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bjy***022 2022-09-11 11:19 IP：福州
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監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評價資料產(chǎn)品說明書和標簽樣稿質(zhì)量管理體系文件價格可談   [更多]
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lxj***t82 2022-04-13 18:49 IP：北京
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2020年后整理的BLA CTD資料全套撰寫模板   [更多]
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zho***jun 2021-09-03 17:12 IP：常州
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資料包括：1.產(chǎn)品風險分析報告   2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗報告 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品說明書及標簽樣稿與產(chǎn)品研制、6.生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.符合性聲明 9.注冊檢報告 10.滅菌驗證方案和報告   [更多]
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labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟南
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1、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、 綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況） 3、 研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、 生產(chǎn)制造信息 5、 產(chǎn)品說明書 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風險分析報告（包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等，有相應的表格） 8、產(chǎn)品性能自測報告 9、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗；臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告）   [更多]
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小小清風少俠 2021-01-27 22:25 IP：南昌
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風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、說明書和最小標簽?？煞职?。   [更多]
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小小清風少俠 2021-01-27 12:17 IP：南昌
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風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、說明書和最小標簽。可分包。   [更多]
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gui***ang 2021-01-21 11:25 IP：貴港
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產(chǎn)品風險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明   [更多]
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