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jxfyqt 2022-01-04 14:22 IP:雞西
轉(zhuǎn)讓醫(yī)用氧注冊文號   [更多]
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lan***008 2020-12-27 12:29 IP:北京
二類醫(yī)療器械(電脈沖治療儀)注冊,需要CRO服務(wù)商合作,全程服務(wù)與臨床試驗   [更多]
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ton***618 2020-09-27 16:24 IP:杭州
20183070440注冊證一份   [更多]
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137***631 03-31 08:40 IP:鄭州
洽談用途:為發(fā)布方提供醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理服務(wù),助力發(fā)布方順利完成醫(yī)藥產(chǎn)品注冊申報、GMP體系搭建及符合性檢查全流程工作,確保各項手續(xù)合規(guī)、高效辦結(jié)。一、項目名稱醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理業(yè)務(wù)洽談項目二、項目背景為規(guī)范發(fā)布方醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)管理,提升醫(yī)藥注冊及GMP符合性檢查辦理效率,降低辦理風(fēng)險,發(fā)布方擬選定一家專業(yè)、高效、合規(guī)的代理機構(gòu),提供醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理全流程服務(wù),保障項目順利推進。三、洽談范圍本項目洽談范圍涵蓋但不限于以下內(nèi)容:1.      醫(yī)藥注冊相關(guān)代理服務(wù):包括但不限于原料藥/制劑IND/NDA申報、原輔包登記、補充申請、發(fā)補回復(fù)、DMF備案、境內(nèi)責(zé)任人(AR)服務(wù)等,確保注冊資料符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求,順利通過藥品監(jiān)管部門審核。2.      GMP符合性檢查相關(guān)代理服務(wù):包括但不限于GMP體系文件搭建(SMP/SOP/記錄)、差距分析、驗證方案及報告編制、模擬檢查、迎檢輔導(dǎo)、缺陷整改、GMP年度自查、生產(chǎn)許可證新辦/變更/延續(xù)相關(guān)手續(xù)代辦等,助力發(fā)布方通過NMPA及相關(guān)監(jiān)管部門的GMP符合性檢查。3.      技術(shù)支持服務(wù):包括但不限于醫(yī)藥注冊及GMP相關(guān)法規(guī)咨詢、工藝優(yōu)化建議、質(zhì)量研究指導(dǎo)、合規(guī)培訓(xùn)、資料翻譯及整理等配套服務(wù)。其他相關(guān)服務(wù):根據(jù)發(fā)布方需求,提供與醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)的其他合規(guī)代理服務(wù),配合發(fā)布方完成各類核查、驗收工作。   [更多]
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tan***eli 2019-10-24 11:35 IP:無錫
加急! 冷敷凝膠及冷敷乳的一類醫(yī)療器械全套備案申請資料及生產(chǎn)備案資料   [更多]
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tan***eli 2019-10-24 11:45 IP:無錫
急需液體敷料一類醫(yī)療器械備案全套申請資料及生產(chǎn)備案資料 產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明   [更多]
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OHB***寶藥業(yè) 2018-04-20 08:56 IP:萊蕪
加急?。。∩綎|禾寶藥業(yè)有限公司,求“冷敷凝膠及冷敷乳的一類醫(yī)療器械全套備案申請資料”   [更多]
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HUS***ZHI 2022-08-12 17:36 IP:惠州
結(jié)合CDE最新要求,請?zhí)峁┰纤幠甓葓蟾妫▏鴥?nèi)外都行)管理規(guī)程模版   [更多]
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zha***ing 2023-10-12 21:05 IP:濰坊
艾考糊精透析液質(zhì)量標準(YBH10872021)、檢測方法和原料藥注冊信息   [更多]
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pha***mbj 2021-02-07 16:17 IP:北京
CMO:尋找50ml輸液瓶生產(chǎn)線藥廠合作(配制工序用95%乙醇需防爆車間,最終121℃滅菌工藝)。有知道的朋友幫忙介紹一下,感謝!   [更多]
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