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初學(xué)者666 2022-12-08 21:40 IP：廣州
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需要最新二類透明質(zhì)酸敷料注冊(cè)申報(bào)全套資料   [更多]
sdh***vis 2023-10-25 11:31 IP：濟(jì)南
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技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書和最小標(biāo)簽等。網(wǎng)上能下載的就免談了。要求真實(shí)詳細(xì)。公司名等可以脫敏處理。   [更多]
啦啦啦阿祖看 2020-08-29 11:40 IP：龍巖
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急需液體敷料一類醫(yī)療器械備案全套申請(qǐng)資料 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 臨床評(píng)價(jià)資料 產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明   [更多]
gui***ang 2025-12-05 14:38 IP：南寧
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求購(gòu)一份原料藥M4申報(bào)資料學(xué)習(xí)模板（去除產(chǎn)品名稱和工藝參數(shù)等核心信息）   [更多]
本唯笑一笑 2023-07-03 10:27 IP：未知
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要求：已經(jīng)成功上市的報(bào)告，適應(yīng)癥為疼痛治療方面，對(duì)比產(chǎn)品文獻(xiàn)2篇以上。   [更多]
swe***221 2023-10-27 09:13 IP：鄭州
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求購(gòu)一類醫(yī)療器械牙科分離劑備案所需全套資料。需包含下邊資料。產(chǎn)品技術(shù)要求第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告   [更多]
gui***ang 06-25 11:44 IP：未知
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 求一份二類醫(yī)療器械止血貼的申報(bào)資料模板   [更多]
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gui***ang 08-19 14:52 IP：南寧
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求一份醫(yī)療器械注冊(cè)人體系（委托別人生產(chǎn)的體系）   [更多]
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137***631 03-31 08:40 IP：鄭州
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洽談?dòng)猛荆簽榘l(fā)布方提供醫(yī)藥注冊(cè)、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理服務(wù)，助力發(fā)布方順利完成醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、GMP體系搭建及符合性檢查全流程工作，確保各項(xiàng)手續(xù)合規(guī)、高效辦結(jié)。一、項(xiàng)目名稱醫(yī)藥注冊(cè)、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理業(yè)務(wù)洽談項(xiàng)目二、項(xiàng)目背景為規(guī)范發(fā)布方醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理，提升醫(yī)藥注冊(cè)及GMP符合性檢查辦理效率，降低辦理風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)布方擬選定一家專業(yè)、高效、合規(guī)的代理機(jī)構(gòu)，提供醫(yī)藥注冊(cè)、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理全流程服務(wù)，保障項(xiàng)目順利推進(jìn)。三、洽談范圍本項(xiàng)目洽談范圍涵蓋但不限于以下內(nèi)容：1.      醫(yī)藥注冊(cè)相關(guān)代理服務(wù)：包括但不限于原料藥/制劑IND/NDA申報(bào)、原輔包登記、補(bǔ)充申請(qǐng)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、DMF備案、境內(nèi)責(zé)任人（AR）服務(wù)等，確保注冊(cè)資料符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求，順利通過(guò)藥品監(jiān)管部門審核。2.      GMP符合性檢查相關(guān)代理服務(wù)：包括但不限于GMP體系文件搭建（SMP/SOP/記錄）、差距分析、驗(yàn)證方案及報(bào)告編制、模擬檢查、迎檢輔導(dǎo)、缺陷整改、GMP年度自查、生產(chǎn)許可證新辦/變更/延續(xù)相關(guān)手續(xù)代辦等，助力發(fā)布方通過(guò)NMPA及相關(guān)監(jiān)管部門的GMP符合性檢查。3.      技術(shù)支持服務(wù)：包括但不限于醫(yī)藥注冊(cè)及GMP相關(guān)法規(guī)咨詢、工藝優(yōu)化建議、質(zhì)量研究指導(dǎo)、合規(guī)培訓(xùn)、資料翻譯及整理等配套服務(wù)。其他相關(guān)服務(wù)：根據(jù)發(fā)布方需求，提供與醫(yī)藥注冊(cè)、GMP符合性檢查相關(guān)的其他合規(guī)代理服務(wù)，配合發(fā)布方完成各類核查、驗(yàn)收工作。   [更多]
Sun***ayM 2022-10-15 16:08 IP：廣州
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具體要求：監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿質(zhì)量管理體系文件   [更多]
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