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muz***ang 2019-08-12 08:03 IP：石家莊
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需要一類醫(yī)療器械冷敷貼生產(chǎn)備案資料   [更多]
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gui***ang 2024-06-26 10:05 IP：玉林
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gui***ang 2024-12-20 16:48 IP：南寧
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小小清風(fēng)少俠 2020-11-11 16:46 IP：南昌
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人體潤滑劑二類醫(yī)療器械的注冊資料，體系資料   [更多]
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gui***ang 2024-12-20 17:02 IP：未知
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最好是中成藥的糖衣片改薄膜衣片   [更多]
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無味天***021 2021-04-08 11:28 IP：蘇州
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求購二類 視頻喉鏡注冊申報資料   [更多]
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制藥666 2023-03-22 10:32 IP：蘇州
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gui***ang 06-25 11:44 IP：未知
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 求一份二類醫(yī)療器械止血貼的申報資料模板   [更多]
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gui***ang 08-19 14:52 IP：南寧
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求一份醫(yī)療器械注冊人體系（委托別人生產(chǎn)的體系）   [更多]
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137***631 03-31 08:40 IP：鄭州
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洽談用途：為發(fā)布方提供醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理服務(wù)，助力發(fā)布方順利完成醫(yī)藥產(chǎn)品注冊申報、GMP體系搭建及符合性檢查全流程工作，確保各項手續(xù)合規(guī)、高效辦結(jié)。一、項目名稱醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理業(yè)務(wù)洽談項目二、項目背景為規(guī)范發(fā)布方醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)管理，提升醫(yī)藥注冊及GMP符合性檢查辦理效率，降低辦理風(fēng)險，發(fā)布方擬選定一家專業(yè)、高效、合規(guī)的代理機(jī)構(gòu)，提供醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)手續(xù)代理全流程服務(wù)，保障項目順利推進(jìn)。三、洽談范圍本項目洽談范圍涵蓋但不限于以下內(nèi)容：1.      醫(yī)藥注冊相關(guān)代理服務(wù)：包括但不限于原料藥/制劑IND/NDA申報、原輔包登記、補(bǔ)充申請、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、DMF備案、境內(nèi)責(zé)任人（AR）服務(wù)等，確保注冊資料符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求，順利通過藥品監(jiān)管部門審核。2.      GMP符合性檢查相關(guān)代理服務(wù)：包括但不限于GMP體系文件搭建（SMP/SOP/記錄）、差距分析、驗證方案及報告編制、模擬檢查、迎檢輔導(dǎo)、缺陷整改、GMP年度自查、生產(chǎn)許可證新辦/變更/延續(xù)相關(guān)手續(xù)代辦等，助力發(fā)布方通過NMPA及相關(guān)監(jiān)管部門的GMP符合性檢查。3.      技術(shù)支持服務(wù)：包括但不限于醫(yī)藥注冊及GMP相關(guān)法規(guī)咨詢、工藝優(yōu)化建議、質(zhì)量研究指導(dǎo)、合規(guī)培訓(xùn)、資料翻譯及整理等配套服務(wù)。其他相關(guān)服務(wù)：根據(jù)發(fā)布方需求，提供與醫(yī)藥注冊、GMP符合性檢查相關(guān)的其他合規(guī)代理服務(wù)，配合發(fā)布方完成各類核查、驗收工作。   [更多]
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