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jhl***205 2020-03-20 23:07 IP：北京
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機(jī)構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件； 廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件； 設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗設(shè)備操作規(guī)程； 設(shè)計開發(fā)：相關(guān)文件 生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場管理文件，滅菌工藝驗證文件，批號管理文件； 質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等   [更多]
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zfjian 2022-03-04 15:30 IP：湖州
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至少包含目錄、具體的文件（標(biāo)準(zhǔn)管理類、標(biāo)準(zhǔn)操作類、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等），要求一整套的模板。   [更多]
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我是大***123 2023-10-11 11:00 IP：綏化
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質(zhì)量手冊中藥物警戒部分及藥品全生命周期部分撰寫   [更多]
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AAA***015 2020-08-19 22:24 IP：長沙
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急需液體敷料一類醫(yī)療器械備案全套申請資料 產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗報告 臨床評價資料 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明 二類無菌醫(yī)療器械液體敷料產(chǎn)品詳細(xì)注冊流程   [更多]
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201***dhl 2021-07-01 11:19 IP：北京
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本公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)，目前生產(chǎn)藥品品種為3個外用藥制劑，外用藥相對于其他藥品制劑安全性較高，不良反應(yīng)較少?，F(xiàn)因國家藥監(jiān)局發(fā)布了GVP，所以求購一套藥物警戒體系文件。   [更多]
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yix***uli 2019-09-03 11:21 IP：長春
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承若 2025-02-07 10:30 IP：未知
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求凝膠劑或者乳膏劑的皮膚制劑M4格式注冊申報資料模板，只有3.2.P.5制劑的質(zhì)量控制的也行?？蓜h除核心數(shù)據(jù)，可私聊。   [更多]
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leo***cpu 2019-12-16 10:59 IP：資陽
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我司計劃以MAH委托CMO方式，進(jìn)行數(shù)個固體制劑項目的申報與注冊申報后的委托生產(chǎn)，現(xiàn)詢川渝兩地的GMP車間進(jìn)行項目合作： 要求：1. 有較為完善的GMP質(zhì)量體系并通過新版GMP認(rèn)證，并有意進(jìn)行化藥固體制劑CMO合作； 2. 化藥固體制劑車間，配備流化床（制粒用）、混合機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)等設(shè)備及相應(yīng)的技術(shù)與生產(chǎn)操作人員； 3. 公司有一定的產(chǎn)品研發(fā)注冊經(jīng)驗； 4. 成都周邊藥企優(yōu)先。 5. 需要提供受托方主要負(fù)責(zé)人的職位及手機(jī)號，必須保證信息的真實(shí)性和可靠性，電話溝通驗證真實(shí)性后給予報酬。   [更多]
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蒼耳黎234 2024-02-21 16:38 IP：重慶
李丹兒530 2022-08-24 08:10 IP：綏化
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1.全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規(guī)范類和sop類2.需要有可以有藥企實(shí)際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實(shí)際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風(fēng)險管理（附風(fēng)險管理計劃模板）4.最好是檢查通過的。   [更多]
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