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kin***uan 2021-02-27 12:41 IP:江門
詳細(xì)要求: 需求名稱:藥物警戒體系全套文件。 具體要求:按《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)》要求。 要求時(shí)間:請(qǐng)?jiān)?021年2月28日之前。 交稿方式:直接點(diǎn)擊交稿在線交稿就是了,我會(huì)每天過來看的,謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們   [更多]
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Flu***輝醫(yī)療 2021-05-11 16:23 IP:上海
至少需要SMP標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范,研發(fā)試驗(yàn)記錄模板和實(shí)驗(yàn)記錄管理規(guī)范,臺(tái)賬管理和記錄規(guī)范,研發(fā)日志要求及模板,實(shí)驗(yàn)報(bào)告格式及要求,分析方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制要求等。 視內(nèi)容詳實(shí)程度可加錢。   [更多]
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car***976 2019-07-07 11:30 IP:廊坊
眼科藥生物實(shí)驗(yàn)室,主要產(chǎn)生液廢,也有少量固廢,求一份用于新員工、實(shí)驗(yàn)室操作人員、其他非實(shí)驗(yàn)人員使用的廢液廢固具體操作規(guī)程的培訓(xùn)資料。PPT   [更多]
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yln***016 2023-04-17 14:41 IP:北京
要求有申報(bào)B證所需整套文件,可先發(fā)目錄,文件內(nèi)容價(jià)格可談   [更多]
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sxpcat 2020-07-10 10:24 IP:北京
需求一套制藥公司符合GMP藥典要求的細(xì)胞庫主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的建庫全套管理文件,需要符合GMP藥典要求!   [更多]
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HUS***ZHI 2022-04-04 11:13 IP:東莞
主要是CDE原料藥申報(bào)資料各部分詳細(xì)編寫,以區(qū)分FDA申報(bào),比如起始物料,中間體,成品分析方法開發(fā)也按CDE最新提交要求的申報(bào)資料模版需列入到相應(yīng)部分,而FDA則不需;比如與原研制劑雜質(zhì),晶型對(duì)比CDE單獨(dú)原料藥申報(bào),而FDA則不需等等,諸如此類的,最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版,體現(xiàn)各部分框架編寫思路,涵蓋全面的申報(bào)信息編寫,符合CDE當(dāng)前申報(bào)   [更多]
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zbovey 2019-01-11 13:06 IP:長(zhǎng)春
1、針對(duì)于疫苗類生物制品;2、適合疫苗臨床前研究的研發(fā)企業(yè);3、按照國(guó)家2018年7月發(fā)布的《藥品臨床試驗(yàn)用藥物質(zhì)量管理規(guī)范》建立的質(zhì)量體系文件;4、包括程序文件,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,記錄等   [更多]
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aer***007 2024-04-10 08:51 IP:未知
格式按照國(guó)家局新發(fā)布的格式要求。包含:1、全套注冊(cè)申報(bào)資料。2、全套生產(chǎn)技術(shù)資料:包括綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、工藝文件、質(zhì)量管理體系文件、檢測(cè)報(bào)告等。   [更多]
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yan***nxi 2022-04-07 10:42 IP:蚌埠
包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等,提供整套模板??上劝l(fā)目錄,價(jià)格可談。   [更多]
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MM1319 2020-07-14 11:54 IP:未知
1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 9 證明性文件 及 生產(chǎn)備案資料   [更多]
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