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bjy***022 2020-06-19 17:38 IP：福州

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求一份生理性海水鼻腔噴霧劑二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料全套模版

1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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迷離歡樂 2025-11-24 15:19 IP：武漢

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求購醋酸地非法林注射液中降解雜質(zhì)信息

醋酸地非法林注射液中高溫降解雜質(zhì)信息 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>分析檢測

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yan***nxi 2022-03-16 16:44 IP：蚌埠

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求藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系完整全套文件

包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應(yīng)包含：標(biāo)準(zhǔn)管理類文件、標(biāo)準(zhǔn)操作類文件、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程文件、記錄類文件文件等，提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設(shè)備3Q管理文件、計算機化系統(tǒng)權(quán)限、驗證管理文件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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啦啦啦阿祖看 2020-08-29 11:40 IP：龍巖

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需要一份一類醫(yī)療器械液體敷料的備案資料

急需液體敷料一類醫(yī)療器械備案全套申請資料產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿生產(chǎn)制造信息符合性聲明 [更多]