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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說(shuō)明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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gui***ang 2022-11-29 17:07 IP：河池
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求購(gòu)中成藥有糖型改無(wú)糖型的補(bǔ)充申請(qǐng)資料模板   [更多]
qin***123 2022-11-29 14:20 IP：清遠(yuǎn)
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阿替卡因腎上腺素注射液進(jìn)口質(zhì)量信息（2014）   [更多]
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qin***123 2022-11-29 14:11 IP：清遠(yuǎn)
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鹽酸甲哌卡因腎上腺素注射液進(jìn)口質(zhì)量信息（2019）   [更多]
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晝伏夜出 2022-11-29 11:58 IP：濟(jì)南
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求購(gòu)活性葉酸合成技術(shù)一份，另大量求購(gòu)原料藥及化工類生產(chǎn)技術(shù)，可合作，可只交技術(shù)。具體可面談。   [更多]
葉云才 2022-11-28 15:45 IP：重慶
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法莫替丁注射液進(jìn)口質(zhì)量信息   [更多]
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mws***108 2022-11-25 17:45 IP：馬鞍山
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求助間苯三酚口服凍干片和間苯三酚注射液進(jìn)口藥品質(zhì)量信息需求時(shí)間2022年11月30日之前   [更多]
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hai***203 2022-11-25 11:00 IP：渭南
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求購(gòu)歐洲藥典，日本藥典和美國(guó)藥典中關(guān)于蜂蜜的最新標(biāo)準(zhǔn)   [更多]
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luy***ule 2022-11-23 17:45 IP：青島
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求購(gòu)進(jìn)口平衡鹽溶液（供灌注用）進(jìn)口上市質(zhì)量信息，標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核說(shuō)明。   [更多]
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