求DIANEAL Peritoneal Dialysis Solution(Baxter Healthcare Corporation )(NDA 號(hào)017512) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
藥品品種:腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%),低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) 1.品種國(guó)內(nèi)外研發(fā)歷史 2.國(guó)內(nèi)外品種批準(zhǔn)情況 包括美國(guó)食品藥品管理局《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》(橙皮書(shū))和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》(橙皮書(shū))、歐洲各國(guó)及歐盟收載情況及參比制劑情況,國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)及參比制劑情況。 3.國(guó)內(nèi)外使用情況(包括臨床使用情況與銷售情況)
Peritoneal Dialysis Solutions 腹膜透析液 USP42版;Water for injection 注射用水USP42版、EP10.0;Glucose monohydricum 葡萄糖 USP42版、EP10.0;Sodium Chloride 氯化鈉 EP10.0 ;Sodium Lactate solution 乳酸鈉溶液 EP10.0 ;Potassium Chloride 氯化鉀 EP10.0 ;Magnesium Chloride 氯化鎂 EP10.0 ;Sodium Bicarbonate 碳酸氫鈉 EP10.0 ;EP 10.0的附錄
需求血液濾過(guò)置換液EP10.0標(biāo)準(zhǔn)。Haemofiltration and haemodiafiltration,solutions