最近3年的申報(bào)資料模板,關(guān)鍵信息和數(shù)據(jù)可以刪除,主要是模塊3~5,根據(jù)情況追加報(bào)酬。
是一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料模板,不是化藥4類(lèi)仿制,是一致性評(píng)價(jià)品種,最好是固體制劑的(片或顆?;蚰z囊、散劑均可)
去除藥品名稱和核心技術(shù)數(shù)據(jù)即可。
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包含CTD文件中的工藝驗(yàn)證部分,工藝驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證報(bào)告,要求主要驗(yàn)證參數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果要有,可以刪去產(chǎn)品相關(guān)信息,關(guān)鍵參數(shù)。
口服固體制劑(片劑)現(xiàn)有包裝形式塑瓶,增加鋁塑包裝(pvdc)形式,按照指導(dǎo)原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報(bào)材料一套。