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最好是已經(jīng)申請(qǐng)成功的產(chǎn)品；

申請(qǐng)產(chǎn)品不豁免臨床；

按照整理文獻(xiàn)的路徑，不是同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)路徑。

搜集文獻(xiàn)最好2篇以上的。

產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，不要無(wú)源的。

灸療儀或半導(dǎo)體激光治療儀或類似產(chǎn)品。

頁(yè)數(shù)不少于10頁(yè)（文獻(xiàn)內(nèi)容除外）

我們工廠是生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)液的，希望聘請(qǐng)一位兼職的CGMP工程師，指導(dǎo)建立CGMP,價(jià)格面議。

一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 9、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 10、符合性聲明

注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 9、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 10、符合性聲明

一、注冊(cè)資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 7、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 8、符合性聲明

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

 3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 

4.臨床評(píng)價(jià)資料 

5.產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿 

6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 

7.生產(chǎn)制造信息

 8.證明性文件 

9.符合性聲明