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1.   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)階段

1.1   市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

1.2   立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告

2.   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段

2.1   產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書

2.2   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書

2.3   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃表

2.4   風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

2.52021 年項(xiàng)目立項(xiàng)文件

3.   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段

3.1   初始風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.2   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單

4.   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段

4.1   包裝材料的選擇評(píng)價(jià)與確認(rèn)

4.2   設(shè)計(jì)驗(yàn)證

4.2.1   工藝驗(yàn)證（特殊過(guò)程、關(guān)鍵工序等）

4.2.2   設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（小批量試生產(chǎn)）

4.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)

4.3.1   臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

4.3.2   風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（剩余風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估）

4.4   其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件

4.4.1   圖紙類（零件圖、裝配圖、包裝圖、模具圖等等） 4.4.2采購(gòu)信息（產(chǎn)品BOM表）

4.4.3   指導(dǎo)型文件（工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等）

4.4.4   與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息（說(shuō)明書、標(biāo)簽等）

4.4.5   工藝文件（工藝流程圖、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等）

4.5      設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單

5.   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注冊(cè)階段 綜述資料 研究資料

說(shuō)明書、標(biāo)簽信息

注冊(cè)申請(qǐng)表

證明性文件 檢測(cè)報(bào)告 其他

6.   設(shè)計(jì)更改

6.1   設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單

6.2   更改相關(guān)資料

6.3   更改內(nèi)容評(píng)審

6.4   檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)）

6.5   風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6.6   其他