劑量爬坡試驗(yàn)、藥物相互作用等一期試驗(yàn)方案模板,有比較完整的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)步驟等細(xì)節(jié),關(guān)鍵信息可以隱去。每一個(gè)模板按300元計(jì)
藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件,包括組織機(jī)構(gòu)和管理職責(zé),人員培訓(xùn)管理;物料系統(tǒng)管理,包括采購、接收、編號、入庫、放行、存放、領(lǐng)用和發(fā)放、退貨等;設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)管理,包括儀器性能確認(rèn)、計(jì)量和校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理、等;實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)管理,包括樣品管理、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和記錄、等;質(zhì)量系統(tǒng),工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、變更、糾正、管理審核等;文件及記錄的管理;供應(yīng)商管理、偏差管理、內(nèi)部審計(jì)等
完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件,源于知名公司或CRO,包括質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、SOP和表單,有范例更佳
需要較完善且新的上市后藥物警戒、不良反應(yīng)管理的體系文件。包括質(zhì)量手冊,文件清單,文件sop模板 質(zhì)量夠好可追加獎(jiǎng)勵(lì)。