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有一個(gè)制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，里面有一項(xiàng)是微生物限度，求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫出微生物方法學(xué)驗(yàn)證方案和具體的試驗(yàn)過程。具體要求同CTD申報(bào)資料的P5模塊。

制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下：

微生物限度  取本品10g，加入無菌聚山梨酯80（預(yù)加熱至40℃～45℃）5g，混勻，再加入沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）85ml，混勻，作為供試品溶液（1），量取供試品溶液（1）10ml，加中和劑90ml，混勻，靜置20分鐘，作為供試品溶液（2）。

需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)  用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（2）10ml（相當(dāng)于供試品0.1g），薄膜過濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105）檢查。

金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌  用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）50ml沖洗濾膜，取供試品溶液（1）10ml（相當(dāng)于供試品1g），薄膜過濾，用沖洗液（預(yù)加熱至40℃～45℃）沖洗濾膜3次，每次100ml。分別取以上濾膜，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106）檢查。

每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10²cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10¹cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。

附注：

1.沖洗液

2.中和劑

3.磷酸鹽緩沖液（pH8.0）

4.磷酸鹽緩沖液（pH6.0）

5.制霉菌素含量測定所用的試驗(yàn)菌：釀酒酵母（saccharomyces cerevisiae）ATCC2601

6.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基

培養(yǎng)條件   在28℃～32℃培養(yǎng)18～24小時(shí)。

求購獸藥說明書一份，要求是FDA或者EMA上面含有處方組成的，詳細(xì)信息如下：

通用名：黃體酮陰道緩釋劑

商品名：賽得寶（CIDR 1380）

英文名：Intravaginal Progesterone Insert

中國農(nóng)業(yè)部公告：第2279號(hào)

或者其他能夠證明真實(shí)性的處方組成的材料也可。

求替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用）質(zhì)量信息

公告號(hào)：中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第165號(hào)

進(jìn)口獸藥注冊證書號(hào)：（2019）外獸藥證字34號(hào)

求購農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在2018.08.30日發(fā)的《中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第58號(hào)》，里面的非潑羅尼滴劑的標(biāo)準(zhǔn)。

注冊證書號(hào)是（2013）新獸藥證字43號(hào)

我司擬申報(bào)一凍干粉針劑產(chǎn)品，尋求合作車間。