求購(gòu)二類(lèi)遠(yuǎn)紅外磁療貼注冊(cè)申報(bào)資料(最新版本) 1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產(chǎn)制造信息 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 7、產(chǎn)品技術(shù)要求 8、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告樣 9、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 10、符合性聲明
1適用范圍為急慢性咽喉炎,扁桃體炎的輔助治療
2格式按照國(guó)家局新發(fā)布的格式要求。
3注冊(cè)資料撰寫(xiě),資料匯編;
4技術(shù)要求;
5工藝要點(diǎn)。
求購(gòu)一份廣東省二類(lèi)醫(yī)療器械凝膠敷料注冊(cè)全套資料,主要成分包括羧甲基纖維鈉、甘油、緩沖鹽、水等,
用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分,用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。
按照當(dāng)?shù)匾?,提供全套備案資料??商峁┊?dāng)?shù)夭糠帜0?,具體可詳談。 已指派任務(wù)。
具體要求: 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明
1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明