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2020-11-23◆◆
1、需要一份完善且滿足新GCP要求的藥物警戒體系文件，最好是來源于大型CRO的全過程文件。 2、除了SOP文件，最好同時提供相關(guān)SOP的所有記錄表單，有范例內(nèi)容最好。 3、含一份臨床藥物警戒安全管理計劃（SMP）模板及其附件（不是項目計劃書）。
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