1、全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為管理規(guī)范類和sop類；

2、符合2021年版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，最好檢查已通過的；

3、包括但不限于：主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風(fēng)險(xiǎn)管理（附風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板）和相關(guān)記錄等；

4、需要有需要配套規(guī)范的文件體系配合的，需提供體系名稱，比如實(shí)際操作文件體系名稱；

5、適用于藥品上市前及上市后的企業(yè)；

（最好是中英雙語）

1、全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為管理規(guī)范類和sop類；

2、符合2021年版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，最好檢查已通過的；

3、包括但不限于：主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風(fēng)險(xiǎn)管理（附風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板）和相關(guān)記錄等；

4、需要有需要配套規(guī)范的文件體系配合的，需提供體系名稱，比如實(shí)際操作文件體系名稱；