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求購一份二類醫(yī)療器械產品注冊申報資料模板

要求：

1、劑型為乳膏，產品不限，可去除具體產品信息。

2、格式按照國家局新發(fā)布的格式要求。

3、全套注冊申報資料。

4、技術要求。

5、工藝要點。

醫(yī)用婦科凝膠 1、產品技術要求（最好有授權）、2、綜述資料和研究資料。

要求新版本GB9706

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現(xiàn)需要產品比對信息（溯源途徑） 主要為產品技術要求、產品制造信息及說明書的授權（蓋章的最好）

二類醫(yī)療器械資料模板：重組膠原蛋白凝膠敷料包含：技術資料、工藝文件、質量文件、生產記錄、檢測報告及全套注冊申報資料。

1、二類和三類的均可。

2、敷料和植入劑均可。

3、資料完整，包括：產品風險分析資料、技術要求、臨床評價、說明書、質量管理體系文件、綜述等其他資料。

4、價格可談

具體要求： 產品風險分析報告 產品技術要求 產品檢驗報告 臨床評價資料 產品說明書及標簽樣稿 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 生產制造信息 符合性聲明等等。

一、注冊資料：1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料 3、研究資料 4、生產制造信息 5、產品風險分析資料 6、產品檢驗報告樣 7、產品技術要求 8、產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿 9、符合性聲明

二、技術開發(fā)資料及設備驗證資料。生產設備及檢驗設備，生產工藝規(guī)程，原材料、成品、半成品檢驗規(guī)程。材料齊全可加價。